Renforcement de l'équipe compliance pour la conformité publicitaire des dispositifs médicaux

Face à un départ en congé maternité et à un accroissement significatif des activités, notre client, un laboratoire pharmaceutique français, a cherché à maintenir son niveau de productivité et d’efficacité dans le domaine de la conformité publicitaire des dispositifs médicaux. Pour répondre à ce besoin, nous avons été sollicités pour renforcer leur équipe Compliance, en assurant la validation rigoureuse de divers matériels promotionnels et non-promotionnels.

Contexte

Notre client, un laboratoire pharmaceutique de premier plan, a vu ses besoins en conformité publicitaire augmenter en raison d’un accroissement de ses activités et d’un départ en congé maternité au sein de son équipe Compliance. La mission impliquait de gérer la conformité publicitaire pour une large gamme de produits, incluant des injecteurs, seringues, algorithmes d’intelligence artificielle, logiciels de traitement d’image et de détection de cellules cancéreuses, ainsi que divers consommables.

Les défis principaux comprenaient la validation du matériel promotionnel et non-promotionnel conformément à la procédure interne du service Compliance; ces matériels étaient diffusés à travers plusieurs canaux, tels que les sites internet, les réseaux sociaux (linkedin), la plateforme YouTube et lors des congrès. L’objectif était de garantir que toutes les communications respectent les exigences de la réglementation européenne (Article 7 du MDR 2017/745) et également les exigences locales des autorités compétentes des pays concernés; Tout en protégeant les patients et en diffusant auprès de ces derniers et des professionnels de santé des informations précises et véridiques sur la sécurité et la performance des dispositifs médicaux.

Description de la mission

La mission s’est articulée autour de plusieurs axes clés :

• Validation du matériel promotionnel : Nous avons réalisé la validation complète du matériel promotionnel et non-promotionnel, en vérifiant sa conformité avec les exigences réglementaires européennes et locales. Les supports examinés comprenaient des sites internet, brochures, bannières, emails, posts sur les réseaux sociaux, communiqué de presse, présentation symposium et vidéos YouTube.
• Veille réglementaire et normative : Une procédure de veille réglementaire et normative a été mise en place pour assurer une surveillance continue des changements de normes et de règlements. Cela permettait de maintenir une conformité permanente avec les exigences en vigueur.
• Analyse des écarts : Un formulaire d’analyse des écarts (gap analysis) a été élaboré pour évaluer les différences entre les versions des normes et règlements publiés dans le secteur, facilitant ainsi la mise à jour des pratiques et des procédures.
• Gestion des non-conformités : Nous avons créé des déviations pour les matériels non-conformes validés et avons géré les non-conformités issues des audits internes du service, garantissant ainsi une amélioration continue des process.

Résultats

Cette mission a permis d’atteindre plusieurs objectifs clés :

• Maintien de la conformité publicitaire : Nous avons assuré la conformité de tous les matériels promotionnels avec les réglementations applicables, minimisant ainsi le risque de sanctions et de publicité trompeuse.
• Amélioration des processus internes : La mise en place de la procédure de veille réglementaire et des analyses d’écarts a renforcé la capacité du service à rester à jour avec les exigences en constante évolution.
• Support supplémentaire apprécié : En plus des tâches principales, nous avons fourni un soutien précieux dans d’autres domaines critiques du service, relatifs à la qualité opérationnelle, qui ont été particulièrement appréciés par le client.

En conclusion, cette mission a mis en lumière notre expertise dans la gestion de la conformité publicitaire et a contribué à maintenir un haut niveau de qualité et de conformité pour l’ensemble des produits commercialisés par notre client.