Vaccin contre la Covid-19 et assurance qualité : un challenge de taille

Ces dernières années ont été marquées par un phénomène exceptionnel, celui de la pandémie de Covid-19. En tant qu’acteur du domaine de la santé, Ividata Life Science avait un rôle à jouer. Ainsi, nos équipes sont intervenus aux côtés de certains acteurs majeurs du domaine, notamment sur la production du vaccin. Mahdi, consultant assurance qualité chez Ividata Life Sciences a, par exemple, accompagné pendant 9 mois un fournisseur de matériel de recherche et d’analyse à destination des laboratoires sur la production du vaccin. Il nous parle de sa mission, des enjeux et du rôle qu’il a joué.

L’assurance qualité, un enjeu majeur dans la production du vaccin

L’entreprise accompagnée produit la substance active du vaccin, celle qu’on va injecter chez le patient. Il s’agit de la matière brute qui est ensuite transmise à d’autres industries dont le rôle est de diluer le produit dans les seringues ou dans les flacons.

Notre expert a rejoint le projet en 2021 en tant que consultant assurance qualité. Il intervenait sur la revue qualité des dossiers de lot. Il s’agissait de vérifier que les informations et les données étaient conformes aux procédures et à ce qui était indiqué dans la documentation. Ainsi, il veillait à ce qu’il n’y ait pas d’anomalies, ni de déviations, puis j’étais en charge de l’approbation qualité.

Dans le cas où des déviations étaient constatées, son rôle étaient de contrôler leur traitement, de comprendre la source du problème, son impact et d’analyser si cela avait pu dégrader la qualité du produit. Pour certaines déviations, il devait mettre en place des actions préventives et correctives pour éviter que le problème ne se reproduise et ainsi améliorer les procédures.

Une fois ces actions réalisées, les lots pouvaient être transmis au QP (Qualified Person, un pharmacien responsable) qui libère le lot et qui a la responsabilité juridique pour certifier sa bonne production.

Un projet de taille dans un contexte extra-ordinaire

Le projet a été lancé début 2020, au début de la pandémie, il a dû être rapidement mis en place. C’était un contexte très particulier puisqu’il était indispensable de produire en continu pour pouvoir répondre au besoin du marché et des clients rapidement tout en garantissant la bonne qualité du produit. L’équipe avait une pression très forte puisque de nombreux pays dans le monde ont été paralysés pendant plusieurs mois / années, il y avait une véritable attente. Et dans le même temps, veiller à la bonne qualité du projet et traiter les déviations n’est pas une option dans notre domaine, c’est la santé de tous qui est en jeu.

C’était un projet très challengeant, l’ensemble des équipes devaient être capables d’être autonomes, flexibles et de faire preuve d’une réactivité forte pour trouver des solutions rapidement et débloquer la production.

Dans ce type de projets, il y a souvent des déviations. Ces dernières doivent être traitées dans un délai très précis. L’urgence de la mise en place du projet a eu un impact sur l’organisation et la charge de travail des équipes. Malheureusement, pendant une période beaucoup de déviations n’étaient pas traitées dans les temps, l’équipe a dû s’adapter, faire évoluer les process et mettre en place un système d’amélioration continue étant donné le contexte sanitaire.

3 clés pour améliorer l’assurance qualité

Notre consultant a contribué à améliorer le process qualité et à réduire le nombre de déviations en menant plusieurs actions.

Tout d’abord en analysant dans le détail les raisons pour lesquelles certaines d’entre elles étaient survenues. De nombreuses visites terrain ont été réalisées pour détecter les éventuels problèmes qui avaient lieu en zones de production.

Ensuite, la bonne collaboration et la communication avec les équipes de production étaient indispensables. Plusieurs réunions ont été organisées pour échanger sur les différentes problématiques de chacun afin de mettre en place les actions nécessaires pour réduire les déviations tout en respectant les enjeux de l’ensemble des équipes.

Enfin, il s’agissait de faire évoluer les process, notamment au sujet de la data integrity. Jusqu’à présent les équipes effectuaient un nettoyage des données mais ne reportaient pas les actions qui avaient été réalisées. L’équipe a fait évoluer les matrices de formation pour les nouveaux arrivants en internes et les nouveaux contractants afin d’intégrer le reporting dans le process communiqué à chacun dès leur entrée au sein de l’entreprise. Pour améliorer la revue des dossiers de lots, nous avons également mis en place un Badge Record Assessment (BR Assessment). Il s’agit de résumer dans un fichier uniformisé pour tous, tous les événements qui se sont produits, les résultats, les paramétrages, les déviations, les CAPA pour chaque lot afin de permettre au QP d’avoir une vision plus claire de l’historique.