Publié le 04 Déc 2024

Consultant en Rédaction Technico-Réglementaire H/F

Expertise
Affaires réglementaires
Localisation
Lyon
Remote
Partiel
Freelance
Accepté
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Description du poste et Missions

Nous recherchons pour notre client un consultant en rédaction technico-réglementaire H/F spécialisé dans le domaine des matières premières. Le rôle consiste à soutenir le développement et l’enregistrement de nouveaux vaccins en conformité avec les réglementations en vigueur et à renforcer la maîtrise des procédés pour les produits existants.

Description des Missions

  • Rédaction de documents de contrôle : Rédaction (en anglais) de spécifications de contrôle pour les matières premières utilisées dans les essais cliniques (phases I à III) et PPQ, conformément aux standards et aux réglementations internes.
  • Gestion de projet : Pilotage des processus liés à l’introduction de nouvelles matières premières, avec suivi et reporting hebdomadaire.
  • Coordination et collaboration : Travail en lien avec plusieurs partenaires (programmes MP, laboratoires de contrôle, équipes de qualité) pour garantir l’intégration des nouvelles matières premières.
  • Qualification des fournisseurs : Contribution analytique à la qualification des fournisseurs et de leurs matières premières, avec validation des documents et reporting régulier.

Livrables Clés

  • Documents de spécifications : Définition et rédaction des profils de contrôle pour environ 15 matières premières.
  • Demandes de contrôle et techniques d’échantillonnage : Rédaction et mise à disposition des documents requis.
  • Rapports d’activités : Rapports mensuels détaillant les avancées des processus d’introduction et de qualification.

Profil recherché

  • Formation : Diplôme universitaire de niveau Bac+5 minimum en chimie analytique, biotechnologie, pharmacie, ou domaine connexe. Une spécialisation en réglementation pharmaceutique ou en sciences analytiques serait un atout majeur.
  • Compétences analytiques et réglementaires : Expérience en rédaction de documents techniques pour les matières premières dans le domaine pharmaceutique.
  • Connaissance des processus de contrôle de qualité : Expérience souhaitée dans le secteur des vaccins ou des biotechnologies.
  • Capacités de gestion de projet : Autonomie dans la coordination de projets transverses et le suivi rigoureux de plannings.
  • Expérience : expérience de 3 à 5 ans sur des fonctions similaires
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Nos avantages

  • Transports

    pris en charge à 60% (dépassant de 10% l’obligation légale de 50%)

  • Tickets restaurant

    Tickets restaurant de 11€/jour

  • Ma bonne fée

    une plateforme regroupant des contenus et un accès à des spécialistes pour t’accompagner dans tes moments de vie personnels.

  • Qualisocial

    une ligne d’écoute 100% gratuite et disponible 24/24h et 7/7j sur tes problématiques professionnelles.

  • CSE

    un CSE à votre écoute et qui propose des avantages pour tous

  • Gymlib

    Un accès à l’application Gymlib encourageant l’activité sportive et le bien-être avec des tarifs préférentiels

  • Congé paternité

    comme pour le congé maternité maintien du salaire à compter d’un an d’ancienneté

  • Pack télétravail

    chacun a la possibilité d’équiper son domicile avec certains éléments de bureaux afin de télétravailler dans de bonnes conditions

  • Mutuelle

    Une mutuelle avantageuse

Notre process de recrutement

1

Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement.

2

Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.

3

Si rencontre avec le client, coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.

4

Entretien avec un client (interne ou externe).

5

Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.