Expert(e) Assurance Qualité – Systèmes Informatisés

Nous recherchons pour notre client, un(e) Expert(e) Assurance Qualité – Systèmes Informatisés.

Vous serez en charge de la validation et de la conformité des systèmes informatisés utilisés dans divers domaines tels que la recherche, la sécurité non clinique, la pharmacovigilance ou encore la soumission des autorisations de mise sur le marché.

Vos missions principales :

• Validation des systèmes informatisés : définir les stratégies de validation, réviser la documentation existante, et assurer la gestion des dysfonctionnements conformément aux exigences réglementaires (GxP).
• Conformité réglementaire : veiller au respect des standards applicables (GxP, GAMP 5, PIC/S, 21 CFR Part 11).
• Gestion des risques : piloter la stratégie de validation des systèmes avec une approche basée sur les risques, en tenant compte de la sécurité des sujets humains et de la protection des données.
• Supervision des activités externalisées : définir les tâches externalisées, approuver les livrables clés et garantir la conformité aux procédures internes.
• Formation et accompagnement : former les équipes internes et fournir un support sur la gestion globale des validations de systèmes informatisés.
• Audits et inspections : participer aux audits des systèmes IT et des fournisseurs, ainsi qu’à la préparation des inspections réglementaires.
• Amélioration continue : assurer le suivi et la mise en œuvre des CAPA (Corrective and Preventive Actions) et évaluer l’impact des évolutions réglementaires.

Profil recherché

• Formation : Diplôme supérieur en sciences, informatique ou domaine connexe.
• Expérience : Minimum 7 ans d’expérience dans la validation des systèmes informatisés en environnement GxP.
• Langues : Maîtrise avancée du français et de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral.
• Compétences techniques : Bonne connaissance des référentiels GAMP 5, PIC/S et 21 CFR Part 11, ainsi que des réglementations GxP (GCP, GLP, GMP, etc.).
• Autonomie et rigueur : Capacité à gérer des projets complexes et à travailler en équipe multiculturelle.