Publié le 04 Déc 2024

Pharmacien(ne) affaires réglementaires - Contrôle publicité

Expertise
Affaires réglementaires
Localisation
Île-de-France
Remote
Partiel
Freelance
Accepté
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Nous recherchons pour notre client, un(e) Pharmacien(ne) affaires réglementaires – Contrôle publicité.

Description du poste et Missions

Enregistrement et maintien des AMM au sein de la Filiale France sur un portefeuille de spécialités :

  • Enregistrements/variations/notifications/renouvellements : préparation du dossier de soumission (e.g., adaptation de documents issus du siège, préparation des informations produits en version française, documents administratifs afférents au dossier de soumission,…) pour une soumission réalisée par une plateforme publishing, suivi du dossier soumis et relance de l’ANSM si nécessaire, réponses aux questions, suivi des engagements dans le cadre de l’AMM et de leur soumission, préparation et soumission des engagements de conformité et information produit associées en version clean et tracked, réception avec CQ des rectificatifs/ampliations reçus de l’ANSM, soumission EVMPD, génération des APQC, diffusion de l’information en interne et aux partenaires d’exploitation si applicable, complétion des documents/tableaux de suivi et des bases de données, vérification du stockage et de l’archivage documentaire.
  • Déclaration de commercialisation à l’ANSM, complétion des documents/tableaux de suivi et des bases de données.
  • Caducité/demande de dérogation à la caducité/renouvellement de demande de dérogation : mise à jour et suivi du planning, consultation interne en vue de l’évaluation d’une demande de caducité/dérogation à la caducité, envoi de la déclaration/demande de dérogation à l’ANSM.
  • Participation à la gestion et au suivi des autorisations d’importations parallèles.
  • Veille réglementaire.
  • Participation à la préparation des traductions des informations produit en procédure centralisée.
  • Pharmacovigilance : préparation de dossiers de soumission des PSURs (soumission par la plateforme publishing).

Contrôle Publicité / information bon usage :

  • Assurer la conformité scientifique et réglementaire des documents promotionnels et non promotionnels proposés par les équipes marketing, au regard des référentiels en vigueur.
  • Conseiller et accompagner les chefs de projet des équipes marketing pour l’application des référentiels en vigueur.
  • Préparation, vérification et diffusion des mentions légales et des pages d’information sécurité.
  • Soumettre les dossiers de demande de visa publicité à l’ANSM. Suivi des retours de l’ANSM auprès des équipes.
  • Vérification des listes positives d’éléments d’information utilisés dans le cadre des activités d’information promotionnelle.
  • Participer à la validation des documents de formation des délégués médicaux.
  • S’assurer de conformité réglementaire des articles de conditionnement.
  • Complétion des documents/tableaux de suivi et des bases de données.
  • Suivi et mise à jour de l’information produit présente sur le site internet

Veille réglementaire

Profil recherché

  • Vous êtes Pharmacien(ne) et justifiez d’au moins 5 ans d’expérience sur un poste similaire.
  • Expertise en contrôle publicitaire et gestion des articles de conditionnement.
  • Connaissance approfondie des réglementations françaises et européennes.
  • Maîtrise des procédures ANSM et des exigences liées à la publicité et à la Charte de l’Information Promotionnelle.
  • Anglais professionnel, tant à l’écrit qu’à l’oral.
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Nos avantages

  • Transports

    pris en charge à 60% (dépassant de 10% l’obligation légale de 50%)

  • Tickets restaurant

    Tickets restaurant de 11€/jour

  • Ma bonne fée

    une plateforme regroupant des contenus et un accès à des spécialistes pour t’accompagner dans tes moments de vie personnels.

  • Qualisocial

    une ligne d’écoute 100% gratuite et disponible 24/24h et 7/7j sur tes problématiques professionnelles.

  • CSE

    un CSE à votre écoute et qui propose des avantages pour tous

  • Gymlib

    Un accès à l’application Gymlib encourageant l’activité sportive et le bien-être avec des tarifs préférentiels

  • Congé paternité

    comme pour le congé maternité maintien du salaire à compter d’un an d’ancienneté

  • Pack télétravail

    chacun a la possibilité d’équiper son domicile avec certains éléments de bureaux afin de télétravailler dans de bonnes conditions

  • Mutuelle

    Une mutuelle avantageuse

Notre process de recrutement

1

Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement.

2

Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.

3

Si rencontre avec le client, coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.

4

Entretien avec un client (interne ou externe).

5

Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.