Publié le 04 Déc 2024

Regulatory CMC Policy Manager – Biologics

Expertise
Affaires réglementaires
Localisation
Île-de-France
Remote
Partiel
Freelance
Accepté
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Nous recherchons pour notre client un(e) Regulatory CMC Policy Manager spécialisé(e) en Biologics.
Ce poste stratégique vise à surveiller et influencer les politiques réglementaires liées aux produits biologiques pour un portefeuille global en pleine expansion.

Responsabilités principales

  • Veille réglementaire : Analyser et suivre activement les évolutions des politiques CMC réglementaires applicables aux produits biologiques (anticorps monoclonaux, technologies de plateformes, etc.).
  • Coordination stratégique : Collaborer avec les équipes de développement technique, de fabrication commerciale et les stratèges réglementaires CMC pour intégrer de nouvelles exigences techniques et réglementaires.
  • Influence externe : Participer aux initiatives de plaidoyer externe afin de promouvoir les objectifs politiques réglementaires CMC et établir des relations avec les autorités et parties prenantes du secteur.
  • Évaluation d’impact : Évaluer la pertinence et l’impact des informations d’intelligence réglementaire sur les processus internes et les stratégies réglementaires.

Profil recherché

Formation et expérience :

  • Diplôme universitaire en sciences biologiques (master ou doctorat en biotechnologie, biochimie ou pharmacie est un atout).
  • 5 à 10 ans d’expérience dans le domaine réglementaire CMC, dont au moins 3 ans dans un rôle similaire impliquant des activités transversales.

Compétences techniques :

  • Expertise en développement, enregistrement et fabrication de produits biologiques.
  • Connaissance approfondie des exigences CMC réglementaires pour les marchés globaux (ICH, FDA, PMDA, NMPA, EMA).
  • Expérience démontrée dans le domaine de l’intelligence réglementaire avec une forte aptitude stratégique.

Compétences linguistiques :

  • Maîtrise de l’anglais écrit et oral.

Déplacements : Quelques déplacements en Europe à prévoir.

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Nos avantages

  • Transports

    pris en charge à 60% (dépassant de 10% l’obligation légale de 50%)

  • Tickets restaurant

    Tickets restaurant de 11€/jour

  • Ma bonne fée

    une plateforme regroupant des contenus et un accès à des spécialistes pour t’accompagner dans tes moments de vie personnels.

  • Qualisocial

    une ligne d’écoute 100% gratuite et disponible 24/24h et 7/7j sur tes problématiques professionnelles.

  • CSE

    un CSE à votre écoute et qui propose des avantages pour tous

  • Gymlib

    Un accès à l’application Gymlib encourageant l’activité sportive et le bien-être avec des tarifs préférentiels

  • Congé paternité

    comme pour le congé maternité maintien du salaire à compter d’un an d’ancienneté

  • Pack télétravail

    chacun a la possibilité d’équiper son domicile avec certains éléments de bureaux afin de télétravailler dans de bonnes conditions

  • Mutuelle

    Une mutuelle avantageuse

Notre process de recrutement

1

Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement.

2

Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.

3

Si rencontre avec le client, coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.

4

Entretien avec un client (interne ou externe).

5

Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.