Publié le 04 Déc 2024

Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité Dispositifs Médicaux

Expertise
Affaires réglementaires
Assurance qualité
Métier
Responsable AR AQ DM
Localisation
Île-de-France
Remote
Partiel
Freelance
Ouvert
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Sous la responsabilité du Directeur du Site, vous aurez la charge du management de la qualité et des affaires réglementaires auprès des autorités compétentes, des organismes notifiés et du personnel de l’entreprise. Vous aurez le statut de correspondant de matériovigilance et aurez autorité pour rappeler un lot. Vous serez également garant de la conformité des dossiers techniques aux réglementations et normes en vigueur.

Pour vous aider à mener à bien vos missions, vous managerez une équipe de 7 personnes

Vos missions :

  • Manager le service Qualité, Affaires Réglementaires et Contrôle Qualité
  • Participer au développement des compétences de l’équipe QAR
  • Assurer le déploiement de la Culture Qualité auprès de l’ensemble du personnel
  • Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité
  • Libérer les lots ; Assurer le traitement des FSCA le cas échéant.
  • Définir les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs Qualité
  • Définir et suivre les indicateurs qualité
  • Garantir le respect des réglementations et normes en vigueur (ISO 13485, CEE, MDSAP, Chine…), sur le site et auprès des sous-traitants et fournisseurs
  • Interlocuteur des Organismes notifiés, autorités compétentes…Être le PCVRR et le Correspondant Matériovigilance
  • Créer et mettre à jour la documentation technique
  • Assurer la mise à disposition des éléments nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement export.Approuver les déclarations CE de conformité
  • Approuver les supports non promotionnels (articles de conditionnement, catalogues…) et promotionnels (publicités…)

 

Le profil recherché

 

Profil recherché

Pour ce poste de Responsable qualité et Affaires Réglementaires site, vous êtes idéalement titulaire d’une formation supérieure Bac +5 (Ingénieur/ Master en Qualité…) à défaut un niveau Bac + 3 renforcé par une solide expérience d’au moins 10 ans sur un poste similaire.

Vous justifiez d’une expérience similaire réussie de 5 ans minimum au sein d’un établissement pharmaceutique ou un acteur des dispositifs médicaux sur un site industriel. Vous maitrisez les procédures liées à la stérilisation des dispositifs médicaux (Radiation, ETO)

Au-delà d’une excellente maîtrise des normes (ISO13485) et de la réglementation relatives aux Dispositifs Médicaux, vous démontrez des capacités d’organisation et de rigueur.

Leadership, goût pour le travail en équipe, esprit de synthèse et force de proposition sont des atouts indispensables sur ce poste.

Anglais courant impératif.

 

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Nos avantages

  • Transports

    pris en charge à 60% (dépassant de 10% l’obligation légale de 50%)

  • Tickets restaurant

    Tickets restaurant de 11€/jour

  • Ma bonne fée

    une plateforme regroupant des contenus et un accès à des spécialistes pour t’accompagner dans tes moments de vie personnels.

  • Qualisocial

    une ligne d’écoute 100% gratuite et disponible 24/24h et 7/7j sur tes problématiques professionnelles.

  • CSE

    un CSE à votre écoute et qui propose des avantages pour tous

  • Gymlib

    Un accès à l’application Gymlib encourageant l’activité sportive et le bien-être avec des tarifs préférentiels

  • Congé paternité

    comme pour le congé maternité maintien du salaire à compter d’un an d’ancienneté

  • Pack télétravail

    chacun a la possibilité d’équiper son domicile avec certains éléments de bureaux afin de télétravailler dans de bonnes conditions

  • Mutuelle

    Une mutuelle avantageuse

Notre process de recrutement

1

Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement.

2

Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.

3

Si rencontre avec le client, coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.

4

Entretien avec un client (interne ou externe).

5

Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.