Regulatory CMC Policy Manager – Biologics

Nous recherchons pour notre client un(e) Regulatory CMC Policy Manager spécialisé(e) en Biologics.
Ce poste stratégique vise à surveiller et influencer les politiques réglementaires liées aux produits biologiques pour un portefeuille global en pleine expansion.

Responsabilités principales

• Veille réglementaire : Analyser et suivre activement les évolutions des politiques CMC réglementaires applicables aux produits biologiques (anticorps monoclonaux, technologies de plateformes, etc.).
• Coordination stratégique : Collaborer avec les équipes de développement technique, de fabrication commerciale et les stratèges réglementaires CMC pour intégrer de nouvelles exigences techniques et réglementaires.
• Influence externe : Participer aux initiatives de plaidoyer externe afin de promouvoir les objectifs politiques réglementaires CMC et établir des relations avec les autorités et parties prenantes du secteur.
• Évaluation d’impact : Évaluer la pertinence et l’impact des informations d’intelligence réglementaire sur les processus internes et les stratégies réglementaires.

Formation et expérience :

• Diplôme universitaire en sciences biologiques (master ou doctorat en biotechnologie, biochimie ou pharmacie est un atout).
• 5 à 10 ans d’expérience dans le domaine réglementaire CMC, dont au moins 3 ans dans un rôle similaire impliquant des activités transversales.

Compétences techniques :

• Expertise en développement, enregistrement et fabrication de produits biologiques.
• Connaissance approfondie des exigences CMC réglementaires pour les marchés globaux (ICH, FDA, PMDA, NMPA, EMA).
• Expérience démontrée dans le domaine de l’intelligence réglementaire avec une forte aptitude stratégique.

Compétences linguistiques :

• Maîtrise de l’anglais écrit et oral.

Déplacements : Quelques déplacements en Europe à prévoir.