Pour vous aider à mener à bien vos missions, vous managerez une équipe de 7 personnes
Vos missions :
- Manager le service Qualité, Affaires Réglementaires et Contrôle Qualité
- Participer au développement des compétences de l’équipe QAR
- Assurer le déploiement de la Culture Qualité auprès de l’ensemble du personnel
- Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité
- Libérer les lots ; Assurer le traitement des FSCA le cas échéant.
- Définir les ressources nécessaires pour atteindre les objectifs Qualité
- Définir et suivre les indicateurs qualité
- Garantir le respect des réglementations et normes en vigueur (ISO 13485, CEE, MDSAP, Chine…), sur le site et auprès des sous-traitants et fournisseurs
- Interlocuteur des Organismes notifiés, autorités compétentes…Être le PCVRR et le Correspondant Matériovigilance
- Créer et mettre à jour la documentation technique
- Assurer la mise à disposition des éléments nécessaires à la constitution des dossiers d’enregistrement export.Approuver les déclarations CE de conformité
- Approuver les supports non promotionnels (articles de conditionnement, catalogues…) et promotionnels (publicités…)
Le profil recherché
Profil recherché
Pour ce poste de Responsable qualité et Affaires Réglementaires site, vous êtes idéalement titulaire d’une formation supérieure Bac +5 (Ingénieur/ Master en Qualité…) à défaut un niveau Bac + 3 renforcé par une solide expérience d’au moins 10 ans sur un poste similaire.
Vous justifiez d’une expérience similaire réussie de 5 ans minimum au sein d’un établissement pharmaceutique ou un acteur des dispositifs médicaux sur un site industriel. Vous maitrisez les procédures liées à la stérilisation des dispositifs médicaux (Radiation, ETO)
Au-delà d’une excellente maîtrise des normes (ISO13485) et de la réglementation relatives aux Dispositifs Médicaux, vous démontrez des capacités d’organisation et de rigueur.
Leadership, goût pour le travail en équipe, esprit de synthèse et force de proposition sont des atouts indispensables sur ce poste.
Anglais courant impératif.
Nos avantages
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Transports
pris en charge à 60% (dépassant de 10% l’obligation légale de 50%)
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Tickets restaurant
Tickets restaurant de 11€/jour
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Ma bonne fée
une plateforme regroupant des contenus et un accès à des spécialistes pour t’accompagner dans tes moments de vie personnels.
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Qualisocial
une ligne d’écoute 100% gratuite et disponible 24/24h et 7/7j sur tes problématiques professionnelles.
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CSE
un CSE à votre écoute et qui propose des avantages pour tous
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Gymlib
Un accès à l’application Gymlib encourageant l’activité sportive et le bien-être avec des tarifs préférentiels
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Congé paternité
comme pour le congé maternité maintien du salaire à compter d’un an d’ancienneté
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Pack télétravail
chacun a la possibilité d’équiper son domicile avec certains éléments de bureaux afin de télétravailler dans de bonnes conditions
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Mutuelle
Une mutuelle avantageuse
Notre process de recrutement
Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement.
Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.
Si rencontre avec le client, coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.
Entretien avec un client (interne ou externe).
Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.