Senior Rédacteur Réglementaire CMC

Senior Rédacteur Réglementaire CMC

Responsabilités/Rôles :   

• Préparer, examiner et finaliser des documents de soumission réglementaire de haute qualité pour les demandes de phase clinique de stade avancé (phase 3)
• Avoir une expérience réussie dans des activités d’enregistrement pour des actifs thérapeutiques de “small molecule et biopharmaceutique
• Rédiger les sections CMC des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques des présentations réglementaires, y compris le module 2.3 et le module 3 du CTD, qui peuvent inclure des documents d’information pour les consultations des autorités sanitaires, le cas échéant. 
• Travailler en étroite collaboration avec les équipes CMC, y compris les groupes de formulation, de développement de processus, d’analyse et de fabrication, pour recueillir et compiler les informations nécessaires aux soumissions réglementaires.
• Créer et maintenir des modèles de dossiers réglementaires CMC. Les modèles doivent être mis à jour en fonction de l’évolution des lignes directrices pertinentes pour CMC et garantir la conformité de toutes les soumissions en travaillant en étroite collaboration avec la politique et les renseignements réglementaires de CMC.
• Travailler en étroite collaboration avec les responsables des soumissions réglementaires.
• Gérer les workflows de soumission réglementaire CMC au sein du système de gestion documentaire au sein de l’entreprise.
• Garantir l’exactitude, la cohérence et l’exhaustivité des données et des récits dans les documents réglementaires.
• Gérer les délais et les livrables de plusieurs projets, en veillant à ce que tous les délais soient respectés et que les retards potentiels soient communiqués en temps opportun.
• Fournir des conseils et une formation aux autres membres de l’équipe, si nécessaire.

 Profil : 

• Diplômé d’études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
• Minimum de 8 ans d’expérience dans un rôle CMC dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans d’implication directe dans un rôle de rédaction technique de soumission réglementaire CMC.
• Connaissance approfondie des exigences et des lignes directrices réglementaires liées au CMC (par exemple, ICH, FDA, EMA) et expérience des soumissions eCTD.
• Compétences exceptionnelles en rédaction technique avec la capacité de communiquer des informations scientifiques complexes de manière claire et concise.
• Attention méticuleuse aux détails et précision dans tous les aspects du travail.
• Excellentes compétences interpersonnelles et de communication avec la capacité de travailler efficacement dans un environnement axé sur l’équipe.
• Solides compétences en organisation et en gestion de projet avec la capacité de prioriser et de gérer plusieurs tâches simultanément.
• Maîtrise des applications MS Office et des logiciels de gestion des informations réglementaires (par exemple, eCTD, Veeva).
• Maîtrise de l’anglais écrit et parlé.

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