Chef de projet clinique H/F

Vos responsabilités

Rejoignez, vous aussi, notre communauté d’experts en Opérations Cliniques et participez activement à l’évolution du secteur des Life Sciences en tant que Chef de projet clinique.

Gestion globale d’études :

• Lead l’équipe « study team » et supervise les activités opérationnelles liées aux études depuis leur préparation jusqu’à leur clôture, en accord avec les Bonnes Pratiques Cliniques et les réglementations en vigueur ;
• Développe et suit un plan de gestion d’étude pour assurer et documenter l’organisation et la supervision de l’étude clinique ;
• Est responsable de la supervision des CROs, fournisseurs et prestataires de service impliqués dans l’étude clinique ;
• Travaille avec les différents métiers pour assurer l’atteinte des milestones, l’identification des risques, la mise en œuvre des plans de mitigation, le développement des plans d’études et documents d’étude, la résolution de problèmes ;
• Communique sur l’avancement de l’étude et produit des rapports de suivi réguliers aux parties prenantes internes ;
• S’assure que les contributeurs internes et externes sont correctement formés à l’étude ;
• Gère le budget de l’étude clinique et les contrats, en collaboration avec les Départements Finance et Juridique :
• Gère et négocie les budgets et contrats (centres cliniques, CROs, fournisseurs) ;
• Suit la facturation des activités correspondantes ;
• Suit le budget de l’étude, propose les prévisions et contribue aux exercices de clôture financière.

Activités de préparation, suivi et clôture des études cliniques :

• Etablit le cahier des charges, sélectionne et gère les CROs, fournisseurs et prestataires de service ;
• Contribue aux soumissions aux Comités d’Ethiques et Autorités Compétentes ;
• Développe les plans spécifiques d’étude et les documents d’étude ;
• Organise et gère les réunions Investigateurs ;
• Organise des visites sur site pour la sélection, la mise en place et le co-monitoring des centres cliniques ;
• Contrôle l’avancement et la qualité des études cliniques ;
• Planifie, suit et documente le recrutement de patients et met en œuvre des actions préventives et correctives si nécessaire pour atteindre les objectifs de recrutement ;
• S’assure que toute la documentation nécessaire est collectée et classée régulièrement dans le Trial Master File de l’étude ;
• Supervise l’archivage de la documentation en accord avec les requis et les procédures ;
• Contribue à la préparation et la conduite des audits et des inspections par les Autorités Compétentes.

En collaboration étroite avec le médecin de l’étude (ou le Directeur de Recherche Clinique) :

• Rédige ou participe au développement du protocole clinique et de ses amendements ;
• Sélectionne les centres cliniques ;
• Développe et maintien une relation étroite avec les investigateurs principaux et le personnel des centres cliniques ;
• Revoit les rapports d’étude clinique.

Contribution à l’amélioration continue :

• Participe au développement et à la mise à jour des documents internes du système de qualité (SOPs, Modes opératoires, etc.) ;
• Participe au développement et à l’optimisation des process et méthodes de travail des Opérations Cliniques ;
• Participe activement aux réunions de département et de l’entreprise : partage de connaissance, propose des sujets et fait des présentations.

Vos expertises

• De formation scientifique complétée par une formation à la recherche clinique
• 3 ans d’expérience minimum en développement clinique dans l’industrie pharmaceutique, dans une société de biotechnologie ou dans une CRO, et dans les tâches de gestion de projets cliniques et de supervision de CROs ;
• Connaissance approfondie de la gestion des études cliniques et des BPC-ICH;
• Bonne connaissance des réglementations de la FDA et de l’EMA ;
• Idéalement avec une expérience réussie de gestion et/ou de direction d’équipes projet multi-disciplinaires ;
• Maîtrise de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral.

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Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l’égalité des chances. Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. Chaque singularité est une richesse unique, et nos différences sont une force. Nous accompagnons les personnes en situation de handicap ou nécessitant des aménagements, pendant leur recrutement, leur prise de poste et tout au long de leur carrière. Ensemble, construisons un environnement plus inclusif et respectueux.