Consultant en affaires réglementaires

Consultant en affaires réglementaires

Responsabilités/Rôles :  

Le/la chargé(e) des affaires réglementaires réalise toutes les activités liées à l’enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Il/elle met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets…).

Suivi des activités réglementaires

–    Coordination de la constitution des dossiers d’AMM et post AMM
–    Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d’AMM
–    Suivi des demandes d’AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
–    Suivi des nouvelles demandes en cours d’instruction et des dossiers d’enregistrement à l’export
–    Dépôt des dossiers AMM
–    Gestion papier et informatique des ampliations d’AMM
–    Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments réglementaires :
modules des nouvelles demandes d’AMM, variations, transfert d’AMM, analyses de risques
–    Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit
–    Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demandes d’autorisation d’essais cliniques, ATU, demandes d’importations)

Gestion et suivi de la qualité règlementaire

–    Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes …)
–    Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
–    Organisation et planification des affaires réglementaires
–    Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire
–    Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
–    Archivages des dossiers d’AMM et des informations réglementaires

Activité promotionnelle

-Conseil sur la stratégie de communication des médicaments/produits de santé dans le respect de la charte de l’information promotionnelle*
–    Contrôle de la conformité réglementaire de la publicité en vue de leur dépôt des dossiers

Profil : 

• Diplômé d’études supérieures (Master, Ingénieur, Pharmacie) spécialisé en affaires réglementaires ou dans une matière scientifique/technique pertinente telle que la chimie, la biologie ou équivalent.
• et justifiez au moins d’une expérience réussie d’au moins 3 ans sur un poste similaire.
• Nous recherchons une personne motivée, réactive et autonome dans les taches qui lui seront confiées.
• Maîtrise de l’anglais indispensable (écrit et oral)

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Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l’égalité des chances. Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. Chaque singularité est une richesse unique, et nos différences sont une force. Nous accompagnons les personnes en situation de handicap ou nécessitant des aménagements, pendant leur recrutement, leur prise de poste et tout au long de leur carrière. Ensemble, construisons un environnement plus inclusif et respectueux.