Nous recherchons un profil sénior en Affaires Réglementaires pour diriger et réaliser les activités post-AMM sur l’ensemble des marchés mondiaux pour les produits commerciaux à base de petites molécules.
Vos principales missions seront les suivantes:
- Gestion de la stratégie de réglementation CMC de l’organisation et de la mise en œuvre de la politique de développement de celle-ci
- Gestion et de la mise en œuvre de tous les aspects réglementaires liés aux demandes de Change Control
- Diriger et mener à bien toutes les activités de gestion de projet pour soutenir le travail post-AMM du CMC pour l’actif afin de garantir que les documents réglementaires nécessaires sont fournis dans les délais et avec la qualité adéquate.
- Assurer le contact avec les filiales locales si nécessaire pour développer des stratégies réglementaires efficaces afin de fournir le dossier CMC conformément aux exigences du pays et aux délais convenus
- Elaboration et mise en œuvre d’un plan d’action pour la mise en œuvre de la stratégie de l’UE en matière d’environnement.
- Rédiger, réviser et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires à l’appui de chaque soumission dans les délais impartis et conformément aux exigences du pays
- Elaboration et de la mise en œuvre d’un plan d’action pour la mise en œuvre de la stratégie de développement de l’entreprise
- Identification des livrables limitant le taux et les interdépendances entre les aspects techniques et réglementaires des différentes soumissions
- Fournir des mises à jour sur l’état d’avancement à toutes les parties prenantes, si nécessaire.
- Gestion de tous les documents via le système de gestion des documents
Profil recherché
- Vous êtes Pharmacien(ne) ou avez un niveau BAC+5 dans une matière scientifique
- Vous disposez d’au moins 10 ans d’expérience en CMC et au moins 5 ans sur du Life cycle management (small molecules)
- Une première expérience dans la gestion de la mise en œuvre des activités réglementaires CMC post-approbation pour les actifs à petites molécules à l’échelle mondiale est souhaitée
- Vous êtes à l’aise en anglais (écrit et oral)
Nos avantages
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Transports
pris en charge à 60% (dépassant de 10% l’obligation légale de 50%)
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Tickets restaurant
Tickets restaurant de 11€/jour
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Ma bonne fée
une plateforme regroupant des contenus et un accès à des spécialistes pour t’accompagner dans tes moments de vie personnels.
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Qualisocial
une ligne d’écoute 100% gratuite et disponible 24/24h et 7/7j sur tes problématiques professionnelles.
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CSE
un CSE à votre écoute et qui propose des avantages pour tous
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Gymlib
Un accès à l’application Gymlib encourageant l’activité sportive et le bien-être avec des tarifs préférentiels
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Congé paternité
comme pour le congé maternité maintien du salaire à compter d’un an d’ancienneté
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Pack télétravail
chacun a la possibilité d’équiper son domicile avec certains éléments de bureaux afin de télétravailler dans de bonnes conditions
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Mutuelle
Une mutuelle avantageuse
Notre process de recrutement
Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement.
Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.
Si rencontre avec le client, coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.
Entretien avec un client (interne ou externe).
Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.