Publié le 10 Fév 2025

Spécialiste Enregistrements Produits H/F

Expertise
Affaires réglementaires
Localisation
Île-de-France
Remote
Partiel
Freelance
Non accepté
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Description du poste et Missions

En tant que Spécialiste Enregistrements Produits, votre mission générale est d’assurer les enregistrements de nouveaux produits à l’international (dans plus de 120 pays) ainsi que le maintien des licences sur les différents marchés, conformément aux réglementations en vigueur.

A ce titre, vous définissez la stratégie réglementaire globale ainsi que les plans d’enregistrement en vue d’optimiser les temps d’obtention des autorisations de commercialisation sur les différents marchés visés.

Vous réalisez la préparation des dossiers d’enregistrements des nouveaux produits, ainsi que l’actualisation des dossiers pour les renouvellements. Vous répondez aux questions des autorités de santé et assurez le suivi jusqu’à l’obtention des licences. Vous apportez votre expertise réglementaire aussi bien en interne qu’en externe (distributeurs / filiales) tout au long du processus d’enregistrement.

Dans le cadre des modifications produits (change control), vous êtes aussi en charge des analyses d’impact et des mises à jour de dossiers réglementaires. Vous anticipez les potentiels obstacles réglementaires à venir au cours du cycle de vie des produits et proposez des solutions en collaboration avec les autres membres de l’équipe.

Vous suivez l’évolution des exigences réglementaires pour les pays dont vous êtes référent.

Profil recherché

De formation scientifique type master II en biologie / santé, pharmacien ou ingénieur biomédical (instrumentation / mécanique, électronique) ou équivalent, vous disposez d’une expérience similaire de 3 ans au sein d’un service Affaires Réglementaires d’une entreprise de santé.

Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (STED, FDA, NMPA,WW) serait idéale.

Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, doté d’un bon esprit d’analyse et de synthèse mais êtes également doté d’une grande force de travail et de bonnes qualités relationnelles.

Vous maîtrisez le français et l’anglais à l’oral comme à l’écrit.

Vous savez gérer des projets multiples et vous adapter à un environnement changeant.

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Nos avantages

  • Transports

    pris en charge à 60% (dépassant de 10% l’obligation légale de 50%)

  • Tickets restaurant

    Tickets restaurant de 11€/jour

  • Ma bonne fée

    une plateforme regroupant des contenus et un accès à des spécialistes pour t’accompagner dans tes moments de vie personnels.

  • Qualisocial

    une ligne d’écoute 100% gratuite et disponible 24/24h et 7/7j sur tes problématiques professionnelles.

  • CSE

    un CSE à votre écoute et qui propose des avantages pour tous

  • Gymlib

    Un accès à l’application Gymlib encourageant l’activité sportive et le bien-être avec des tarifs préférentiels

  • Congé paternité

    comme pour le congé maternité maintien du salaire à compter d’un an d’ancienneté

  • Pack télétravail

    chacun a la possibilité d’équiper son domicile avec certains éléments de bureaux afin de télétravailler dans de bonnes conditions

  • Mutuelle

    Une mutuelle avantageuse

Notre process de recrutement

1

Un premier échange téléphonique avec l’un de nos chargés de recrutement.

2

Un entretien en physique ou visio avec un chargé de recrutement.

3

Si rencontre avec le client, coaching avec le chargé de recrutement et le Business Manager.

4

Entretien avec un client (interne ou externe).

5

Dans le cas d’une réponse positive, promesse d’embauche.