Affaires réglementaires

Nos spécialistes vous accompagnent pour coordonner les activités réglementaires liées à l’enregistrement et au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) du produit, ainsi qu’à son accès au marché, dans le respect de la réglementation. Ils interviennent également dans le cadre de la mise en œuvre de la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du médicament sur toutes ses étapes, management des activités CMC, soumission des essais cliniques, mise en place des accès dérogatoires, publicité, validation des articles de conditionnement… Ils participent aussi à la veille réglementaire. Nos collaborateurs peuvent également vous apporter leur soutien dans le cadre de projets transverses.

Nos spécialistes vous accompagnent pour coordonner les activités réglementaires liées au développement du produit, conformément au règlement cosmétique n°1223/2009. Ils mettent leur expertise au service de la gestion de la conformité réglementaire des matières premières, des dossiers d’homologation, des formules cosmétiques et des Dossiers Information Produits. Ils interviennent en support à la conception et à la mise à jour du rapport d’évaluation de sécurité du produit cosmétique ainsi qu’aux notifications Portail de Notification des Produits Cosmétiques. Enfin, ils assurent une veille réglementaire et normative.

Nos spécialistes, certifiés ISO 13485, vous accompagnent pour coordonner les activités réglementaires tout au long du développement, du produit jusqu’à la mise sur le marché. Ils interviennent également dans la mise en place d’un Système de Management Qualité (QMS) et assurent une veille réglementaire et normative. Ils vous permettent de bénéficier de leur expertise en matière de rédaction des dossiers techniques de marquage CE et d’enregistrement à l’export (TGA, UKCA, 510k, PMA,…). À vos côtés, ils interviennent également pour assurer la surveillance post AMM, les interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes. Enfin, ils valident le matériel promotionnel afin de garantir la conformité de vos dispositifs médicaux.

IVIDATA Life Sciences vous soutient dans le développement, l’enregistrement et le lancement d’innovations dans le domaine de la santé. Nos experts vous guident à travers toutes les phases, du développement initial à l’approbation et à la mise sur le marché. Nos équipes d’experts en produits pharmaceutiques, biologiques vous accompagnent tout au long du processus grâce à des conseils en CMC, en réglementation et en qualité pour garantir la conformité de vos produits tout au long de leur cycle de vie et pour anticiper les exigences locales.