Opérations cliniques

Nos équipes interviennent à toutes les étapes depuis la création méthodologique jusqu’à l’établissement des budgets globaux et grilles de surcoûts des études. Enfin, nos spécialistes interviennent sur la préparation et la soumission des documents réglementaires aux autorités compétentes et vous soutiennent dans la sélection et la qualification de sociétés prestataires de services.

IVIDATA Life Sciences vous accompagne sur l’ensemble des aspects du management des projets, incluant la formation et le suivi de l’équipe projet. Nos experts interviennent également pour coordonner les aspects réglementaires, opérationnels, techniques et logistiques, tout au long de la vie du projet. A vos côtés, ils mettent en place et réalisent le suivi des livrables, depuis les activités de mise en place, de monitoring jusqu’à la clôture de l’étude. Nous vous accompagnons sur le management des études de faisabilité et de sélection des centres ainsi que sur la rédaction et le management des documents de l’étude (synopsis, protocole, note d’information et consentement…).

Nos consultants interviennent pour mettre en place une analyse de risque pertinente en fonction de la nature, de la complexité du projet et des investigateurs impliqués. Ils vous accompagnent sur la mise en place d’un plan de monitoring adapté (fréquence de visites, pourcentage de SDV, typologie de visite – sur site ou à distance – et criticité des données). Enfin, ils mettent en place et suivent les indicateurs de performance ainsi qu’une gouvernance régulière pour optimiser l’ensemble des activités transversales (opérations cliniques, pharmacovigilances, data management, statistiques, assurance qualité, rédaction médicale).