Depuis novembre 2021, une grande entreprise pharmaceutique avait initié son projet de décentralisation des essais cliniques afin de collecter les effets indésirables de vaccins via une application mobile. Un projet majeur qui a pour objectif de faciliter le travail des centres investigateurs, de permettre aux participants de saisir directement les données dans l’application, d’optimiser les coûts et les délais tout en permettant d’accroître la qualité des données recueillies. Dans le cadre de la phase pilote, six études comportant entre 560 et 1400 patients étaient concernées.
L’un des nos consultants Ividata Life Sciences a rejoint le projet en tant que Project Manager. Entouré d’une équipe hétérogène composée de Clinical Data Lead, de Clinical Study Manager, de traducteurs, de cliniciens, de logisticiens et d’un chef de projet, il accompagne l’entreprise pour garantir la réussite de cette nouvelle application.
Enjeux pour l’entreprise pharmaceutique
Dans le cadre de ses activités orientées autour des vaccins, l’entreprise pharmaceutique testait une application afin de faciliter la collecte, le transfert en temps réel et l’analyse de données d’innocuités des participants des études pilotes. Par exemple, s’il arrive un évènement indésirable grave sur un participant, le sponsor de l’étude est immédiatement informé, et met en place la procédure à suivre.
Lorsque l’on parle de digitalisation, on parle forcément de standardisation des informations. Ceci afin de faciliter la configuration qui doit « coller » au design de l’étude et aux données qui doivent être recueillies. C’est l’un des enjeux majeurs de la digitalisation car cela va permettre d’accélérer significativement les étapes de préparation amont, d’améliorer la qualité des données recueillies et leur analyse et d’optimiser les coûts.
Par ailleurs, la standardisation va contribuer à réduire le stress associé à la préparation des études car cela demande un travail important de coordination et une cohésion importante de chaque partie prenante sur plusieurs mois.
L’initiative a également de nombreux bénéfices pour le participant à l’étude. Il s’agit de lui permettre de saisir ses données de n’importe où : chez lui, dans le train, au supermarché. Grâce à cette nouvelle application, les participants de l’étude n’ont plus à se déplacer. Les données sont directement envoyées aux centres investigateurs et au sponsor. L’application bénéficie également d’un système de notification qui rappel aux participants de ne pas oublier de saisir leur information au moment défini dans le protocole.
Étapes du projet
Pour mettre en place cette application, la première étape a été de s’assurer de sa bonne conformité avec les exigences RGPD, notamment avec la réglementation 21 CFR Part 11 promulguée par la Food & Drug Administration (FDA). Entre le mois d’avril et de novembre 2022, l’équipe a travaillé avec les notre client pour s’assurer que le design et les fonctionnalités correspondaient également aux standards de l’entreprise.
Il s’agissait ensuite de mettre en œuvre le plan de change management qui était clé pour garantir la bonne adoption de l’application par les différents intervenants. Pour cela, il était indispensable de prévoir la documentation nécessaire pour faciliter la prise en main et l’utilisation de l’application quel que soit le pays.
Six études ont ensuite intégré dans la phase pilote, ces dernières portaient sur l’analyse des données de 560 à 1 400 participants. L’enjeu était de taille puisque dans tous les pilotes il fallait gérer le mix entre les données récoltées via l’application avec celles qui étaient collectées en format papier de façon ponctuelle pour les participants qui n’avaient pas pu utiliser l’application.
Résultats et conditions de réussite du projet
100% des participants inclus dans la phase pilote ont aujourd’hui été enrôlés dans l’application et depuis le mois d’avril, la phase d’industrialisation a été initiée pour que l’application soit utilisée dans l’ensemble des études à venir.
Pour garantir la réussite d’un tel projet, quatre points sont incontournables :
- Le change management : il est indispensable de veiller à la bonne formation de chacun. Pour aider à la prise en main, il faut mettre à disposition une documentation courte, précise et concrète adaptée à chaque type d’utilisateurs. Qu’il s’agisse des patients, des médecins qui interviennent dans l’étude ou de l’équipe clinique en interne. Il est nécessaire de leur donner toutes les clés pour s’assurer de la bonne utilisation de l’application.
- La définition des rôles et des responsabilités de chacun : dans ce type de projets, on intègre de nombreux intervenants, côté entreprise sponsor, centres investigateurs et ARC. Il est indispensable de clarifier les rôles et responsabilités de chaque intervenant dans la configuration et l’utilisation de l’application. Les Clinical Study Manager et Clinical Data Lead ont notamment des rôles particulièrement importants, l’application ne peut pas fonctionner sans s’appuyer sur ses deux expertises complémentaires. Il est d’autant plus important qu’ils connaissent précisément le rôle et les responsabilités qui leur incombent et qu’ils puissent agir comme de véritables facilitateurs.
- L’Access management : cela semble évident mais il est nécessaire de veiller à ce que chacun des acteurs bénéficient du bon accès au système de gestion des données cliniques.
- La mise en place d’un support performant international : une fois l’étude lancée, l’accès à un support réactif est indispensable.
